РЗН 2022/17102 "Набор реагентов BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel" для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот микроорганизмов и генов, определяющих устойчивость к антимикробным препаратам, в образцах культуры крови методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/17102

Статус

Действует

Дата регистрации

12.05.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

02.03.2026

Номер реестровой записи

196865

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02928759

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "БИОМЕРЬЕ РУС", ИНН 7713661670

Производитель

BioFire Diagnostics, LLC (БиоФаер Диагностикс, ЛЛС), Соединенные Штаты

Адрес производителя

515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA, 515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA

Место производства

515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

339560

Назначение

Набор реагентов для идентификации гемокультур BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel» - это мультиплексный тест, выполняемый по методу амплификации нуклеиновых кислот, предназначенный для использования с системами BioFire FilmArray 2.0 или BioFire FilmArray Torch для одновременного качественного обнаружения и идентификации множества нуклеиновых кислот бактерий и дрожжей, а также определенных генетических детерминант, связанных с устойчивостью к антимикробным препаратам. Анализ с использованием набора реагентов BioFire BCID2 Panel проводится непосредственно на образцах гемокультуры, идентифицированных как положительные при помощи системы непрерывного мониторинга гемокультуры. Результаты следует интерпретировать вместе с результатами окрашивания по Граму. Набор реагентов BioFire BCID2 Panel позволяет идентифицировать следующие типы и подтипы микроорганизмов. Набор реагентов BioFire BCID2 Panel позволяет идентифицировать следующие типы и подтипы микроорганизмов. Грамположительные бактерии: - Enterococcus faecalis - Enterococcus faecium - Listeria monocytogenes Виды Staphylococcus - Staphylococcus aureus - Staphylococcus epidermidis - Staphylococcus lugdunensis Виды Streptococcus - Streptococcus agalactiae (Группа B) - Streptococcus pneumoniae - Streptococcus pyogenes (Группа A) Грамотрицательные бактерии: Комплекс Acinetobacter calcoaceticus-baumannii - Bacteroides fragilis - Haemophilus influenzae - Neisseria meningitidis (инкапсулированный) - Pseudomonas aeruginosa - Stenotrophomonas maltophilia Enterobacterales Комплекс Enterobacter cloacae - Escherichia coli - Klebsiella aerogenes - Klebsiella oxytoca Группа Klebsiella pneumoniae - Виды Proteus - Виды Salmonella Serratia marcescens Дрожжеподобные грибы - Candida albicans - Candida auris - Candida glabrata - Candida krusei - Candida parapsilosis - Candida tropicalis - Cryptococcus neoformans/gattii

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий