РЗН 2022/17110 Система для создания, просмотра и организации цифровых изображений микропрепаратов Philips IntelliSite Pathology Solution (PIPS) с принадлежностями

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/17110

Статус

Действует

Дата регистрации

13.05.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

17.01.2026

Номер реестровой записи

194969

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02928755

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ФИЛИПС", ИНН 7704216778

Производитель

Philips Medical Systems Nederland B.V. (Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.), Нидерланды

Адрес производителя

Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands, Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands

Место производства

Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

26.70.22.150

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

344490

Назначение

Philips IntelliSite Pathology Solution (PIPS) представляет собой автоматизированную систему для создания, просмотра и организации цифровых изображений микропрепаратов. Система PIPS предназначена для применения в диагностике in vitro в качестве вспомогательного средства для патологоанатома для просмотра, оценки и интерпретации цифровых изображений патологоанатомических микропрепаратов, приготовленных из фиксированных формалином и залитых парафином (formalin-fixed paraffin embedded, FFPE) биоптатов тканей, забранных хирургическим способом. Система PIPS не предназначена для использования с замороженными срезами, цитологическими или гематопатологическими препаратами, приготовленными не по методике FFPE. PIPS включает в себя систему управления изображениями Image Management System (IMS) и сканер Ultra Fast Scanner (UFS). Система PIPS предназначена для создания и просмотра цифровых изображений отсканированных микропрепаратов, которые в ином случае могут подвергаться визуализации в ручном режиме с использованием обычной световой микроскопии. Ответственность за применение необходимых процедур и мер безопасности для обеспечения достоверности интерпретации изображений, полученных с использованием PIPS, несет квалифицированный патологоанатом.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий