РЗН 2022/17153 Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антигена ВИЧ-1 p24 и антител к ВИЧ-1, включая группу O, и ВИЧ-2 в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HIV Duo cobas e analyzers/HIVDUO)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/17153

Статус

Действует

Дата регистрации

16.05.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

11.04.2026

Номер реестровой записи

198448

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02939709

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

110140

Назначение

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для качественного определения антигена p24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1, в том числе группы О, а также антител к ВИЧ-2 в сыворотке и плазме крови человека. Промежуточные результаты (ВИЧ Аг и антитела к ВИЧ) предназначены для помощи в выборе алгоритма подтверждения для реактивных образцов. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e. Специфичность назначения: Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для качественного определения антигена p24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1, в том числе группы О, а также антител к ВИЧ-2 в сыворотке и плазме человека с возможностью дифференцировки антигена ВИЧ-1 p24 и антител к ВИЧ. Тест может использоваться в общей популяции для скрининга, мониторинга, этиологической диагностики болезни, в том числе острой или первичной ВИЧ-инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и для скрининга донорской крови. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий