РЗН 2022/17410 Реагенты в кассете для обнаружения РНК SARS-CoV-2, вируса гриппа A и/или вируса гриппа B методом real-time PCR в мазках из носа и носоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B/SCoV2-FluA/B)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/17410

Статус

Действует

Дата регистрации

31.05.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

21.02.2026

Номер реестровой записи

196650

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02928154

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»), Соединенные Штаты

Адрес производителя

1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA, 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Место производства

1080 U.S. Highway 202 South Branchburg, New Jersey 08876, USA

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

194570

Назначение

Тест cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B для использования на системах cobas® 6800/8800 Systems (cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B) представляет собой автоматизированный мультиплексный тест методом ОТ-ПЦР в реальном времени, предназначенный для одновременного качественного обнаружения и дискриминации РНК вируса SARS-CoV-2, вируса гриппа A и/или вируса гриппа B в мазках из носа и носоглотки, собранных медицинским работником, и мазках из носа, собранных самостоятельно (собранных в учреждениях здравоохранения по инструкции работника здравоохранения) у лиц с подозрением, по мнению медработника, на респираторно-вирусную инфекцию, соответствующую признакам COVID-19. Тест cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B предназначен для использования в качестве вспомогательного средства при дифференциальной диагностике вируса SARS CoV-2, вируса гриппа A и вируса гриппа B у людей и не предназначен для выявления вируса гриппа C. РНК вируса SARS-CoV-2, вируса гриппа A и вируса гриппа B обычно обнаруживается в образцах из дыхательных путей во время острой фазы инфекции. Положительные результаты указывают на наличие РНК вируса SARS-CoV-2, вируса гриппа A и/или вируса гриппа B; клиническая корреляция с анамнезом пациента и другой диагностической информацией необходима для определения статуса инфекции у пациента. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или сопутствующую инфекцию другими вирусами. Обнаруженный агент не может быть определенной причиной заболевания. Отрицательные результаты не исключают инфекции SARS-CoV-2, вирусом гриппа A и/или вирусом гриппа B и не должны использоваться в качестве единственного основания для лечения или других решений, связанных с ведением пациента. Отрицательные результаты следует рассматривать совместно с клиническими наблюдениями, анамнезом пациента и эпидемиологической информацией. Тест cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B предназначен для использования квалифицированным персоналом клинической лаборатории, специально обученным и подготовленным к проведению процедур ПЦР в реальном времени и работе с системами cobas® 6800/8800 Systems.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий