РЗН 2022/17423 "ИММУНО-БИТ МУЛЬТИ" Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC и KREC методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-003-17608775-2021

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/17423

Статус

Действует

Дата регистрации

31.05.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

09.06.2026

Номер реестровой записи

200958

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02929286

Производитель

ООО "АБВ-ТЕСТ", Россия

Адрес производителя

121205, ГОРОД МОСКВА,ТЕРРИТОРИЯ СКОЛКОВО ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА,УЛИЦА НОБЕЛЯ, ДОМ 7, ЭТ. 2 ЧАСТЬ ПОМЕЩ. 51, 121205, ГОРОД МОСКВА,ТЕРРИТОРИЯ СКОЛКОВО ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА,УЛИЦА НОБЕЛЯ, ДОМ 7, ЭТ. 2 ЧАСТЬ ПОМЕЩ. 51

ИНН производителя

7751522275

Место производства

Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263; Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273; Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

349360

Назначение

Назначение: набор реагентов предназначен для выделения и количественного определения ДНК TREC и KREC из образцов цельной крови или сухих пятен крови человека методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов реакции в режиме реального времени. Функциональное назначение: набор реагентов используется как вспомогательное средство в диагностике патологических состояний, связанных с изменением количества Т- и В- клеток. Целевой аналит: молекулы TREC (T-cell receptor (TCR) excision circles – эксцизионное кольцо Т-клеточного рецептора) и KREC (kappa-deleting recombination excision circle - рекомбинационное кольцо каппа-делеционного элемента). Тип анализируемого образца: цельная венозная кровь или сухие пятна, изготовленные на основе капиллярной или венозной крови человека. Популяционные и демографические аспекты применения медицинского изделия: медицинское изделие не имеет ограничений по половому и расовому признакам. Применяется для исследования лиц возрастом старше 1 месяца. Специфическое состояние или фактор риска, для дифференцирования которого предназначено медицинское изделие: первичные иммунодефицитные состояния, сопровождающиеся нарушением формирования и/или созревания Т- и В-лимфоцитов, в том числе тяжелый комбинированный иммунодефицит (ТКИН) и другие состояния, ассоциированные со снижением уровня TREC и/или KREC.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий