РЗН 2022/17476 Набор реагентов для определения статуса мутаций гена KRAS методом мультиплексной ПЦР-РВ с детекцией кривых плавления в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной ткани "Тест-KRAS-ткань мульти" по ТУ 21.20.23-035-97638376-2020

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/17476

Статус

Действует

Дата регистрации

06.06.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

27.05.2026

Номер реестровой записи

200544

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/05145607

Производитель

ООО "ТЕСТГЕН", Россия

Адрес производителя

432072, обл. Ульяновская, г. Ульяновск, проезд Инженерный 44-й, д. 9, 119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1

ИНН производителя

7329006880

Место производства

432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

104360

Назначение

Набор реагентов «Тест-KRAS-ткань-мульти» предназначен для качественного определения статуса мутаций 12 кодона (определяет G12S, G12C, G12R, G12D, G12V, G12A, но не различает их), мутаций 13 кодона (определяет G13S, G13C, G13R, G13D, G13V, G13A, но не различает их), мутаций 59 кодона (определяет A59T, A59Е, A59G, A59S, но не различает их), мутаций в 61 кодоне (определяет Q61K, Q61L, Q61P, Q61R, Q61Ht, Q61Hc, Q61E, но не различает их), мутаций в 117 кодоне (определяет K117E, K117R, K117Nc, K117Nt, но не различает их) и мутаций в 146 кодоне (определяет A146T, A146P, A146V, но не различает их) гена KRAS методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления в пробе геномной ДНК человека, выделенной из ткани, фиксированной в 10% растворе формалина и заключённой в парафиновый блок (FFPE-блок) при обследовании пациентов с диагнозом «метастатический рак прямой кишки» для выбора таргетного агента в лечении метастатического процесса. (Клинические рекомендации: «Рак прямой кишки» С 20. Взрослые. 2020, Разработчики: Общероссийский национальный союз «Ассоциация онкологов России», Общероссийская общественная организация «Российское общество клинической онкологии», Общероссийская общественная организация «Российское общество специалистов по колоректальному раку», Общероссийская общественная организация «Ассоциация колопроктологов России» (Одобрено на заседании научного совета Министерства здравоохранения Российской Федерации 22.11.2019 г).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий