РЗН 2022/17491 Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgM к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CMV IgM cobas e analyzers/CMVIGM)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/17491

Статус

Действует

Дата регистрации

08.06.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

13.11.2025

Номер реестровой записи

192583

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02929102

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

217620

Назначение

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для качественного определения антител класса IgM к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке и плазме крови человека. Результаты, полученные с помощью этого теста, используются в качестве вспомогательного метода для диагностики недавно перенесенной инфекции ЦМВ. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e. Специфичность назначения для обращения в РФ: Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен в качестве вспомогательного метода для диагностики инфекции ЦМВ. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий