РЗН 2022/17575 "Анализатор FilmArray Torch" для проведения мультиплексной ПЦР с целью обнаружения нуклеиновых кислот-мишеней в клинических образцах, c принадлежностями

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/17575

Статус

Действует

Дата регистрации

22.06.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

11.03.2026

Номер реестровой записи

197160

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02929235

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "БИОМЕРЬЕ РУС", ИНН 7713661670

Производитель

BioFire Diagnostics, LLC "БиоФаер Диагностикс, ЛЛС", Соединенные Штаты

Адрес производителя

515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA, 515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA

Место производства

515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

26.51.53.141

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

215980

Назначение

Анализатор FilmArray Torch это автоматизированное устройство для диагностики in vitro (IVD), предназначен для применения вместе с наборами реагентов для соответствующих анализов с целью качественного обнаружения нескольких нуклеиновых кислот-мишеней, содержащихся в клинических образцах. Анализатор FilmArray Torch взаимодействует с кассетой с реагентами для очистки нуклеиновых кислот и амплификации целевых нуклеотидных последовательностей, используя мультиплексную ПЦР с вложенной парой праймеров (nmPCR) в закрытой системе. Полученные продукты ПЦР оцениваются с помощью анализа кривой плавления ДНК, специфичной для исследования. Программное обеспечение (ПО) FilmArray Torch автоматически определяет и предоставляет результаты анализа. Анализатор FilmArray Torch является модификацией FilmArray 2.0 и состоит из модулей FilmArray Torch Module (Модуль FilmArray Torch) (от одного до двенадцати), подключенных к FilmArray Torch System Base (Базовая станция FilmArray Torch) с ПО FilmArray Torch. Дополнительно на FilmArray Torch System Base (Базовая станция FilmArray Torch) может быть размещено до пяти корпусов FilmArray Torch Duplex (Дуплекс FilmArray Torch). ПО FilmArray Torch управляет функционированием каждого FilmArray Torch Module (Модуль FilmArray Torch), собирает, анализирует и хранит данные, полученные каждым FilmArray Torch Module (Модуль FilmArray Torch).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий