Медизделия
Медицинское изделие
РЗН 2022/17711 Набор реагентов для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgG II Количественный Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Kit)"
- Регистрационное удостоверение
- РЗН 2022/17711
- Статус
- Действует
- Дата регистрации
- 12.07.2022
- Срок действия
- Бессрочно
- Дата внесения изменений
- 30.09.2025
- Номер реестровой записи
- 191067
- Номер в ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03265395
- Держатель регистрационного удостоверения
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ", ИНН 7725594604
- Производитель
- Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
- Адрес производителя
- Finisklin Business Park, Sligo, Ireland, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
- Место производства
- Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
- Класс потенциального риска
- 2б
- Код ОКПД2
- 20.59.52.195
- Вид медицинского изделия (код НКМИ)
- 356750
- Назначение
- Тест SARS-CoV-2 IgG II Quant является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA), предназначенным для качественного и количественного определения антител IgG к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе ARCHITECT i System. Тест SARS-CoV-2 IgG II Quant используется в качестве вспомогательного средства диагностики инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, совместно с результатами других лабораторных исследований и клинической картиной пациента. Данный тест также может использоваться в качестве вспомогательного средства оценки иммунного статуса инфицированных лиц и мониторинга гуморального ответа после вакцинации от COVID-19, путем количественного измерения антител IgG к рецептор-связывающему домену (RBD) шипа вируса SARS-CoV-2. Результаты теста SARS-CoV-2 IgG II Quant не следует использовать в качестве единственного показателя для определения инфекции SARS-CoV-2.
- Справочник
- Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий