РЗН 2022/17714 Набор реагентов для определения тиреотропного гормона в сухом пятне крови методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа в автоматической системе "ТТГ-НЕОСКРИН-А"

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/17714

Статус

Действует

Дата регистрации

12.07.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

07.03.2026

Номер реестровой записи

197151

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02925874

Производитель

ООО "ИММУНОСКРИН", Россия

Адрес производителя

141983, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ АВИАЦИОННАЯ, Д. 9, ОФИС 1.31, 141983, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ АВИАЦИОННАЯ, Д. 9, ОФИС 1.31

ИНН производителя

7733365693

Место производства

125424, Москва, Волоколамское ш., д. 75, к. 1

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

128080

Назначение

а) Набор предназначен для количественного определения концентрации тиреотропного гормона в образцах крови новорожденных в виде «сухих пятен» на тест-бланках фильтровальной бумаги с использованием автоматической системы лантанидного иммунофлуоресцентного анализа с временным разрешением. б) Показания к применению: скрининг новорожденных на врожденный гипотиреоз. Первичный гипотиреоз - врожденное эндокринное заболевание, связанное с нарушением функционирования щитовидной железы, встречается с частотой 1:3500-1:4000 родов. Тиреотропный гормон (ТТГ) секретируется передней долей гипофиза и является гликопротеином с молекулярной массой около 30 КДа, состоящим из двух субъединиц - α и β. ТТГ стимулирует синтез и секрецию гормонов щитовидной железы - тироксина (Т4) и трийодтиронина (Тз). Находящиеся в кровообращении свободные фракции Т4 и Т3 в свою очередь регулируют секрецию ТТГ. При первичном гипотиреозе щитовидная железа секретирует недостаточное количество гормонов и, следовательно, уровень ТТГ повышен. Выявление новорожденных с первичным врожденным гипотиреозом основано на использовании величины пороговой концентрации ТТГ. Концентрация ТТГ, превышающая пороговое значение, указывает на патологию, требующую дополнительного лабораторного обследования. Для уточнения диагноза необходимо определить концентрацию ТТГ и тироксина (Т4) в сыворотке (плазме) крови. Проведение неонатального скрининга с измерением в «сухих пятнах» крови новорожденных уровня тиреотропного гормона позволяет диагностировать заболевание на ранних стадиях, своевременно начать лечение для снижения младенческой смертности и предотвращения развития гипотиреоза. В качестве анализируемых образцов используются «сухие пятна» крови новорожденных на тест-бланках фильтровальной бумаги. Функциональное назначение - использовать как вспомогательное средство при неонатальном скрининге на врожденный первичный гипотиреоз. Набор предназначен для диагностики ин витро. Для однократного применения. Для профессионального применения. в) В качестве анализируемых образцов используются «сухие пятна» крови новорожденных на тест-бланках фильтровальной бумаги.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий