РЗН 2022/17884 Набор реагентов для выявления мРНК химерного гена TMPRSS2-ERG и уровня относительной экспрессии гена PCA3 методом двустадийной мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ "Проста-Тест-2.0"

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/17884

Статус

Действует

Дата регистрации

02.08.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

23.03.2026

Номер реестровой записи

197626

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02929736

Производитель

ООО "ТЕСТГЕН", Россия

Адрес производителя

432072, обл. Ульяновская, г. Ульяновск, проезд Инженерный 44-й, д. 9, 119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1

ИНН производителя

7329006880

Место производства

Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

326040

Назначение

Набор реагентов «Проста-Тест-2.0» предназначен для качественного выявления мРНК химерного гена TMPRSS2-ERG и определения уровня относительной экспрессии гена PCA3 методом двустадийной мультиплексной обратной транскрипции – полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией (ОТ-ПЦР-РВ) в пробе РНК человека, выделенной из образцов свежего или фиксированного в среде для стабилизации и сохранения РНК клеточного осадка, полученного центрифугированием или фильтрованием утренней мочи, взятой без предварительного массажа простаты, или пробы мочи, взятой в любое время после пальцевого ректального массажа простаты при обследовании мужчин в возрасте от 40 лет на наличие онкологических процессов предстательной железы перед назначением первичной или повторной биопсии.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий