РЗН 2022/18026 Реагенты в кассете для количественного определения концентрации белка B‑амилоида (1‑42) в спинномозговой жидкости человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys B-Amyloid (1-42) CSF II cobas e analyzers/AB42 2)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/18026

Статус

Действует

Дата регистрации

18.08.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

26.08.2025

Номер реестровой записи

190316

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02929438

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "Рош Диагностика Рус", ИНН 7702719945

Производитель

"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия

Адрес производителя

Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

373880

Назначение

Тест Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II представляет собой иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения концентрации белка β‑амилоида (1‑42) в спинномозговой жидкости человека (СМЖ). 1. Тест Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II предназначен для использования у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями, которые оцениваются на предмет болезни Альцгеймера (БА) и других причин когнитивных нарушений. Результат выше порогового значения согласуется с отрицательными результатами позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Отрицательные результаты ПЭТ, выполненной для выявления отложений β‑амилоида, указывают на то, что нейритные бляшки единичны или отсутствуют, и не согласуются с невропатологическим диагнозом БА на момент получения изображения; отрицательный результат сканирования снижает вероятность того, что когнитивные нарушения пациента вызваны БА. 2. Тест Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II предназначен для использования в сочетании с тестом Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF или Elecsys Total‑Tau CSF как соотношение у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями, которые оцениваются на предмет БА и других причин когнитивных нарушений, при которых положительный и отрицательный результаты определения в СМЖ согласуются с положительным и отрицательным результатами позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) соответственно. 3. Тест Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II предназначен для использования по отдельности или в сочетании с тестом Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF или Elecsys Total‑Tau CSF в виде соотношения у взрослых пациентов с умеренным когнитивным нарушением (MCI) в качестве вспомогательного средства для выявления пациентов с более низким или более высоким риском снижения когнитивных функций, обусловленным изменением клинического показателя в течение 2-летнего периода. Ограничения к применению Тест Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II является дополнением к другим клиническим диагностическим оценкам. Положительный результат теста Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II и/или положительное соотношение результата теста Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF или Elecsys Total‑Tau CSF к результату теста Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II не позволяет установить диагноз БА или другого когнитивного расстройства. Безопасность и эффективность теста Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II не были установлены для мониторинга ответа на терапию. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e. Тест Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II представляет собой иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения концентрации белка β‑амилоида (1‑42) в спинномозговой жидкости человека (СМЖ). 1. Тест Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II предназначен для использования у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями, которые оцениваются на предмет болезни Альцгеймера (БА) и других причин когнитивных нарушений. Результат выше порогового значения согласуется с отрицательными результатами позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Отрицательные результаты ПЭТ, выполненной для выявления отложений β‑амилоида, указывают на то, что нейритные бляшки единичны или отсутствуют, и не согласуются с невропатологическим диагнозом БА на момент получения изображения; отрицательный результат сканирования снижает вероятность того, что когнитивные нарушения пациента вызваны БА. 2. Тест Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II предназначен для использования в сочетании с тестом Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF или Elecsys Total‑Tau CSF как соотношение у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями, которые оцениваются на предмет БА и других причин когнитивных нарушений, при которых положительный и отрицательный результаты определения в СМЖ согласуются с положительным и отрицательным результатами позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) соответственно. 3. Тест Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II предназначен для использования по отдельности или в сочетании с тестом Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF или Elecsys Total‑Tau CSF в виде соотношения у взрослых пациентов с умеренным когнитивным нарушением (MCI) в качестве вспомогательного средства для выявления пациентов с более низким или более высоким риском снижения когнитивных функций, обусловленным изменением клинического показателя в течение 2-летнего периода. Ограничения к применению Тест Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II является дополнением к другим клиническим диагностическим оценкам. Положительный результат теста Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II и/или положительное соотношение результата теста Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF или Elecsys Total‑Tau CSF к результату теста Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II не позволяет установить диагноз БА или другого когнитивного расстройства. Безопасность и эффективность теста Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II не были установлены для мониторинга ответа на терапию. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий