РЗН 2022/18213 Реагенты в кассете для количественного определения продуктов распада коллагена I типа в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e, в вариантах исполнения (Elecsys B-CrossLaps/serum cobas e analyzers/CROSSL)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/18213

Статус

Действует

Дата регистрации

08.09.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

26.08.2025

Номер реестровой записи

190321

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03035559

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "Рош Диагностика Рус", ИНН 7702719945

Производитель

"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия

Адрес производителя

Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

117030

Назначение

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения продуктов распада коллагена I типа в сыворотке и плазме крови человека в качестве вспомогательного метода оценки резорбции костной ткани. Тест используется в качестве вспомогательного метода для контроля антирезорбтивной терапии у пациентов с остеопорозом. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий