РЗН 2022/18372 Система мониторинга уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид Линк" (Accu-Chek® Guide Link)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/18372

Статус

Действует

Дата регистрации

28.09.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

22.04.2026

Номер реестровой записи

198970

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02940464

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA; ul. Adamowek 7, 95-035 Ozorkow, Poland; Bergkirchener Straße 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany; 13000 South Memorial Parkway, Huntsville, AL 35803, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

26.60.12.119

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

300680

Назначение

Система мониторинга уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид Линк" (Accu-Chek® Guide Link) предназначена для количественного определения уровня глюкозы в свежей капиллярной цельной крови из кончика пальца, ладони, предплечья и плеча и применяется в качестве дополнительного средства мониторинга эффективности гликемического контроля. Система мониторинга уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид Линк" (Accu-Chek® Guide Link) с тест-полосками "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) может использоваться пациентами с диабетом для самостоятельной диагностики in vitro. Система мониторинга уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид Линк" (Accu-Chek® Guide Link) с тест-полосками "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) может использоваться медицинским персоналом для диагностики in vitro в лечебных учреждениях. Исследовать венозную, артериальную и неонатальную кровь может только лечащий врач. Эта система не предназначена для диагностики сахарного диабета или анализа проб неонатальной пуповинной крови. Система мониторинга уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид Линк" (Accu-Chek® Guide Link) предназначена для беспроводной передачи значений уровня глюкозы на совместимую помпу MiniMed™ с беспроводной технологией Bluetooth® при помощи связи Bluetooth® с низким энергопотреблением. Подходит для проведения самоконтроля.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий