РЗН 2022/18421 Программное обеспечение EW10-EC02 для интерпретации эндоскопических видеоизображений

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/18421

Статус

Действует

Дата регистрации

03.10.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

29.06.2026

Номер реестровой записи

201501

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02937347

Держатель регистрационного удостоверения

АО "Р-ФАРМ", ИНН 7726311464

Производитель

FUJIFILM Corporation (ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн), Япония

Адрес производителя

26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan

Место производства

Hanamaki Office 2-1-3, Kitayuguchi, Hanamaki-Shi, Iwate 025-0301, Japan

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

58.29.32.000

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

365050

Назначение

Данное ПО обеспечивает обнаружение и определение характеристик участка толстой кишки, на котором может находится полип, на эндоскопическом видеоизображении, выводимом эндоскопическим видеопроцессором. Это программное обеспечение накладывает результат применения режима детектирования или режима характеризации (определения типа) на эндоскопическое видеоизображение и выводит его на монитор в режиме реального времени. Это программное обеспечение предназначено для помощи в процессе диагностики во время колоноскопии и должно использоваться под надзором медицинских работников.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий