РЗН 2022/18606 Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 2 типа (HSV-2), иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "HSV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (HSV-2 IgG Reagent Kit)"

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/18606

Статус

Действует

Дата регистрации

20.10.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

18.10.2025

Номер реестровой записи

191729

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02930774

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "Эбботт Лэбораториз", ИНН 7725594604

Производитель

Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)

Адрес производителя

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

Место производства

Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

163360

Назначение

Тест с использованием HSV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (HSV-2 IgG Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA), предназначенным для качественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 2 типа (HSV-2), в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ARCHITECT i System. Тест с использованием HSV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (HSV-2 IgG Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства диагностики при подозрении на инфекцию HSV-2 у взрослых, ведущих половую жизнь, и беременных женщин. Тест с использованием HSV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (HSV-2 IgG Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства диагностики при определении иммунного статуса и при диагностике инфекции HSV, в том числе у беременных женщин. Прогностическая ценность положительного или отрицательного результата зависит от распространенности инфекции HSV-2 в популяции и вероятности наличия инфекции HSV-2 до взятия образца. ПРИМЕЧАНИЕ: Эффективность теста HSV-2 IgG не подтверждена в педиатрической популяции, для скрининга новорожденных, а также для иммунологически скомпрометированных пациентов или пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий