РЗН 2022/18713 Цитометр проточный DxFLEX

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/18713

Статус

Действует

Дата регистрации

03.11.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

17.11.2025

Номер реестровой записи

192741

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02930445

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР", ИНН 7710745138

Производитель

Beckman Coulter Biotechnology (Suzhou) Co., Ltd./Бекмен Культер Биотехнолоджи (Сучжоу) Ко., Лтд., Китай

Адрес производителя

Units 101, 201, 301, Building 4, No. 218 Sangtian Street, BioBAY, Sangtian, Island, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215025, China, Units 101, 201, 301, Building 4, No. 218 Sangtian Street, BioBAY, Sangtian, Island, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215025, China

Место производства

Units 101, 201, 301, Building 4, No. 218 Sangtian Street, BioBAY, Sangtian, Island, Suzhou Idustrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215025, China

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

26.51.53.141

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

103380

Назначение

Цитометр проточный DxFLEX предназначен для быстрого подсчёта клеток и/или микроскопических частиц, а также анализа субпопуляционного состава (в том числе CD3+ (ТCells), CD3-/CD19+ (В Cells), CD45+ LowSS (клеток/мкл и %) в клиническом образце венозной крови. Обнаружение отдельных компонентов производится с использованием системы оптического обнаружения, основанной на физических или химических характеристиках, или путем обнаружения иммунологических маркеров, внедренных в образец во время преаналитического этапа и связанных через реакцию антиген-антитело.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий