РЗН 2022/18930 Набор реагентов «VIDAS SARS-COV-2 IgM (9COM)» для качественного определения иммуноглобулинов класса М (IgM) к штамму SARS-CoV-2 коронавируса в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа на анализаторах иммунологических семейства VIDAS

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/18930

Статус

Действует

Дата регистрации

25.11.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

31.01.2026

Номер реестровой записи

195585

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02930520

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "БИОМЕРЬЕ РУС", ИНН 7713661670

Производитель

bioMérieux S.A. (биоМерье С.А.), Франция

Адрес производителя

376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France, 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France

Место производства

376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

142150

Назначение

Набор VIDAS SARS-COV-2 IgM (9COM) предназначен для качественного автоматизированного определения иммуноглобулина М (IgM), специфичного для SARS-CoV-2, в сыворотке или плазме крови человека (литий-гепарин) методом иммуноферментного флуоресцентного анализа (Enzyme Linked Fluorescent Assay, ELFA) с помощью анализаторов иммунологических семейства VIDAS. Этот анализ предназначен для использования в качестве вспомогательного средства для диагностики лиц, которые могли быть подвержены воздействию вируса и были инфицированы, а также для определения специфического иммунного ответа антител класса IgM к SARS-CoV-2.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий