РЗН 2022/19118 Система для измерения уровня глюкозы в крови (Глюкометр) Contour Plus ELITE (Контур Плюс ЭЛИТ)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/19118

Статус

Действует

Дата регистрации

15.12.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

25.06.2026

Номер реестровой записи

201399

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02929987

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "АСЦЕНЗИЯ ДИАБЕТИЧЕСКАЯ ПРОДУКЦИЯ", ИНН 7707351359

Производитель

Ascensia Diabetes Care Holdings AG («Асцензия Диабитис Кеа Холдингс АГ»), Швейцария

Адрес производителя

Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland, Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland

Место производства

Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland; ul. Zakladowa 90/92, 92-402 Lodz, Poland; Kawasan Industri MM2100 Blok O-1, Cikarang Barat, Bekasi 17520, Jawa Barat - Indonesia.

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

26.51.53.141

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

344110

Назначение

Система для измерения уровня глюкозы в крови (Глюкометр) Contour Plus ELITE (Контур Плюс ЭЛИТ) предназначена для измерения уровня глюкозы в крови пациентами как с инсулинзависимым, так и с инсулиннезависимым сахарным диабетом, и медицинскими работниками для оценки эффективности программы контроля диабета. Система для измерения уровня глюкозы в крови Contour Plus ELITE предназначена для самостоятельного проведения теста пациентами с сахарным диабетом и измерения глюкозы крови медицинскими работниками. Система позволяет тестировать венозную кровь, свежую цельную капиллярную кровь, полученную из подушечки пальца или ладони. Система для измерения уровня глюкозы в крови Contour Plus ELITE предназначена только для диагностики in vitro. Система для измерения уровня глюкозы в крови Contour Plus ELITE не предназначена для диагностики диабета или для его выявления в ходе скрининга. Система также не подходит для новорожденных. Проведение тестирования крови, полученной из альтернативного места (ладони) следует проводить только тогда, когда уровень глюкозы у пациента стабилен (не подвержен резким колебаниям). Тест-полоски Contour Plus предназначены для использования с глюкометром Contour Plus ELITE в целях количественного измерения уровня глюкозы в венозной крови и свежей капиллярной цельной крови, полученной из подушечки пальца или ладони. Глюкометр предназначен для количественного измерения уровня глюкозы в цельной крови в диапазоне 0,6 ммоль/л–33,3 ммоль/л. Система предназначена только для диагностики in vitro.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий