РЗН 2023/19437 Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала «МагноПрайм® Ультра» по ТУ 21.20.23-163-09286667-2022

Регистрационное удостоверение

РЗН 2023/19437

Статус

Действует

Дата регистрации

27.01.2023

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

22.01.2026

Номер реестровой записи

195078

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/04186809

Производитель

ООО "НЕКСТБИО", Россия

Адрес производителя

111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2, 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2

ИНН производителя

7720749004

Место производства

111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

152850

Назначение

1.1. Набор реагентов «МагноПрайм® Ультра» предназначен для экстракции ДНК и РНК из плазмы крови и сыворотки крови для последующего анализа методом ПЦР или ОТ-ПЦР. Набор может использоваться для ручной экстракции с использованием магнитного штатива или центрифугирования, а также совместно с автоматическими станциями для экстракции нуклеиновых кислот, при условии, что запрограммирована последовательность действий, изложенная в данной инструкции. 1.2. Материалом для проведения экстракции служат пробы биологического материала, указанного в разделе инструкции «Исследуемый материал». 1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для использования в качестве вспомогательного средства для диагностики in vitro (выделение нуклеиновых кислот из биологического материала для дальнейшего исследования методом ПЦР или ОТ-ПЦР). 1.4. Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике, как вспомогательное средство для выделения нуклеиновых кислот при скрининговом исследовании и мониторинге терапии инфекционных заболеваний методом ПЦР или ОТ-ПЦР. 1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам). 1.7. Применять набор реагентов строго по назначению согласно инструкции по применению. 1.8. Противопоказания к применению: Нарушение целостности упаковки, истекший срок годности, несоблюдение требований инструкции, биологический материал, не соответствующий требованиям данной инструкции.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий