РЗН 2023/19523 Набор реагентов для количественного определения ракового антигена СА 15-3 (BR-MA)/BR-MA (СА 15-3) на анализаторах иммунохемилюминисцетных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 СА 15-3 (BR-MA))

Регистрационное удостоверение

РЗН 2023/19523

Статус

Действует

Дата регистрации

07.02.2023

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

17.12.2025

Номер реестровой записи

194100

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02933338

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ", ИНН 7725271480

Производитель

Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед (Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited), Соединенное Королевство

Адрес производителя

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom, Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom

Место производства

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

323830

Назначение

Для диагностики in vitro с использованием анализаторов серии IMMULITE 2000 — для количественного измерения антигена CA15-3 в человеческой сыворотке в качестве вспомогательного средства для выявления рецидива у пациенток, ранее получавших терапию рака молочной железы II и III стадии, а также ведения пациенток с метастатическим раком молочной железы, а именно наблюдения за прогрессированием заболевания или ответом на лечение. Тестирование значений CA15-3 в серии у пациенток должно использоваться наряду с другими клиническими методами для раннего выявления рецидива заболевания II и III стадии и наблюдения за ответом у пациенток с метастатическим раком молочной железы.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий