РЗН 2023/19926 Набор реагентов и калибраторов для подтверждения присутствия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II Auto Confirm cobas e analyzers/ HBSAG2AC)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2023/19926

Статус

Действует

Дата регистрации

30.03.2023

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

24.09.2025

Номер реестровой записи

190958

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03244455

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "Рош Диагностика Рус", ИНН 7702719945

Производитель

"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия

Адрес производителя

Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

321400

Назначение

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для подтверждения присутствия поверхностного антигена вируса гепатита B в образцах сыворотки и плазмы крови человека, повторно реактивных по результатам теста Elecsys HBsAg II. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e. Специфичность назначения: Медицинское изделие может применяться в соответствии с назначением без ограничений по популяционно-демографическим аспектам.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий