РЗН 2023/20034 Набор реагентов для одновременного выявления генетических вариантов в целевых регионах генов BRCA1, BRCA2, ATM, CHEK2, PALB2, PIK3CA, ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС плюс) по ТУ 21.20.23-005-91709359-2022

Регистрационное удостоверение

РЗН 2023/20034

Статус

Действует

Дата регистрации

10.04.2023

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

21.05.2026

Номер реестровой записи

200266

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02935131

Производитель

ООО "ОНКОАТЛАС", Россия

Адрес производителя

119049, г. Москва, пр-кт. Ленинский, д. 4, стр. 1а, 119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1

ИНН производителя

5408287687

Место производства

117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

323770

Назначение

Набор реагентов «Соло-тест АВС плюс» предназначен для одновременного выявления генетических вариантов в целевых регионах генов BRCA1, BRCA2, ATM, CHEK2, PALB2, PIK3CA, ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии, методом высокопроизводительного секвенирования в образцах геномной ДНК человека, выделенной из цельной крови, операционного или биопсийного материала. Набор предназначен для использования совместно с медицинским изделием «Генетический секвенатор MiSeq в вариантах исполнения: MiSeq, MiSeqDx» (РУ № РЗН 2014/1568 от 29.04.2014), вариант исполнения MiSeq.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий