РЗН 2023/20049 Реагенты в кассете для количественного определения общих антител IgА/IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-SARS CoV-2 S cobas e analyzers/ACOV2S)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2023/20049

Статус

Действует

Дата регистрации

11.04.2023

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

06.10.2025

Номер реестровой записи

191367

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02931374

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

142120

Назначение

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения суммарных антител к рецептор-связывающему домену (RBD) шиповидного (S) белка коронавируса, вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS‑CoV‑2), в сыворотке и плазме крови человека. Тест предназначен для использования в качестве вспомогательного метода для оценки адаптивного гуморального иммунного ответа, включая нейтрализующие антитела, на S-белок SARS‑CoV‑2 после естественного заражения SARS‑CoV‑2 или у вакцинированных лиц. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e. Специфичность назначения для РФ: Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения суммарных антител (включая классы IgA, IgM, IgG) к рецептор-связывающему домену (RBD) шиповидного (S) белка коронавируса, вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS‑CoV‑2), в сыворотке и плазме крови человека. Тест предназначен для использования в качестве вспомогательного метода для оценки адаптивного гуморального иммунного ответа, включая нейтрализующие антитела, на S-белок SARS‑CoV‑2 после естественного заражения SARS‑CoV‑2 или у вакцинированных лиц. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий