РЗН 2023/20591 Реагенты в кассете для количественного определения ассоциированного с беременностью белка плазмы А в сыворотке крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys PAPP-A cobas e analyzers/РАРРА)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2023/20591

Статус

Действует

Дата регистрации

11.07.2023

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

29.08.2025

Номер реестровой записи

190296

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03063061

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "Рош Диагностика Рус", ИНН 7702719945

Производитель

"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия

Адрес производителя

Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

340420

Назначение

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения ассоциированного с беременностью протеина А плазмы в сыворотке крови человека. Данный тест предназначен для использования в сочетании с другими параметрами для оценки риска развития трисомии 21 (синдром Дауна) в первом триместре беременности. Для диагностики хромосомных аберраций необходимо дополнительное обследование. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий