РЗН 2023/20668 Реагенты в кассете для количественного определения свободного b-ХГЧ (свободная бета-субъединица хорионического гонадотропина человека) в сыворотке крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cоbas e (Elecsys free bhCG cоbas e analyzers/FBHCG)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2023/20668

Статус

Действует

Дата регистрации

20.07.2023

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

28.08.2025

Номер реестровой записи

190297

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03061277

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "Рош Диагностика Рус", ИНН 7702719945

Производитель

"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия

Адрес производителя

Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

223490

Назначение

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения свободного b-ХГЧ (свободная бета субъединица хорионического гонадотропина человека) в сыворотке крови человека. Данный тест предназначен для использования в сочетании с другими параметрами для оценки риска развития трисомии 21 (синдром Дауна) в первом триместре беременности. Для диагностики хромосомных аберраций необходимо дополнительное обследование. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий