РЗН 2023/20977 Набор реагентов Gram Positive bacteria AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для in vitro диагностики

Регистрационное удостоверение

РЗН 2023/20977

Статус

Действует

Дата регистрации

23.08.2023

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

23.01.2026

Номер реестровой записи

195380

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02941321

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ИЛС", ИНН 7720263905

Производитель

Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.), Китай

Адрес производителя

No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, China, No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, China

Место производства

No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

105890

Назначение

Предназначен для количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам грамположительных бактерий, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования. Для диагностики in vitro. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro для количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам грамположительных бактерий, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro: набор реагентов предназначен для количественного определения чувствительности грамположительных бактерий, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования, к антимикробным препаратам при проведении диагностики и лечения заболеваний, вызванных данными бактериями. Тип анализируемого образца: для проведения анализа могут быть использованы образцы: мазков со слизистой оболочки дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки); сыворотки, плазмы и цельной венозной крови; спинномозговой жидкости (ликвора); мочи; фекалий; мазков со слизистой оболочки урогенитального тракта; тканевого нативного материала; раневого гноя/содержимого некротического характера. Из указанных клинических образцов человека путем культивирования получают изоляты чистых культур микроорганизмов, которые далее используются для определения чувствительности к антимикробным препаратам. Описание целевого аналита: грамположительные бактерии, выделенные из клинических образцов человека путем культивирования. Проводится количественный анализ чувствительности выделенных бактерий к антимикробным препаратам. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: набор реагентов предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий