РЗН 2023/20981 Анализатор автоматический микробиологический для идентификации микроорганизмов и определения их чувствительности к антимикробным препаратам AutoMic-i600

Регистрационное удостоверение

РЗН 2023/20981

Статус

Действует

Дата регистрации

23.08.2023

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

17.11.2025

Номер реестровой записи

192721

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02941335

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ИЛС", ИНН 7720263905

Производитель

Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. (Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд.), Китай

Адрес производителя

No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, Zhengzhou 450016, China, No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, Zhengzhou 450016, China

Место производства

No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, China

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

26.51.53.141

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

245260

Назначение

Анализатор предназначен для идентификации и количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам микроорганизмов (бактерий, грибов), выделенных из клинических образцов человека (образцы мазков со слизистой оболочки дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки); цельной венозной крови; спинномозговой жидкости (ликвора); мочи; фекалий; мазков со слизистой оболочки урогенитального тракта; тканевого нативного материала; раневого гноя/содержимого некротического характера). Функциональное назначение: Вспомогательное средство в диагностике. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro: анализатор предназначен для проведения идентификации и количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам микроорганизмов (бактерий, грибов), выделенных из клинических образцов человека при проведении диагностики и лечения заболеваний, вызванных данными микроорганизмами. Тип анализируемого образца: Образцы мазков со слизистой оболочки дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки); цельной венозной крови; спинномозговой жидкости (ликвора); мочи; фекалий; мазков со слизистой оболочки урогенитального тракта; тканевого нативного материала; раневого гноя/содержимого некротического характера. Из указанных клинических образцов человека путем культивирования получают изоляты чистых культур микроорганизмов, которые далее используются для проведения идентификации и количественного анализа чувствительности к антимикробным препаратам. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: Анализатор предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий