Медизделия
Медицинское изделие
РЗН 2023/21022 Реагенты в кассете для количественного определения D-димера (D-dimer) с высокой чувствительностью иммунотурбидиметрическим методом с латексным усилением в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (D-DI2 / Tina-quant D-Dimer Gen.2 cobas t systems)
- Регистрационное удостоверение
- РЗН 2023/21022
- Статус
- Действует
- Дата регистрации
- 01.09.2023
- Срок действия
- Бессрочно
- Дата внесения изменений
- 28.08.2025
- Номер реестровой записи
- 190300
- Номер в ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03060769
- Держатель регистрационного удостоверения
- ООО "Рош Диагностика Рус", ИНН 7702719945
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия
- Адрес производителя
- Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Место производства
- Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Класс потенциального риска
- 2б
- Код ОКПД2
- 20.59.52.195
- Вид медицинского изделия (код НКМИ)
- 343160
- Назначение
- Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного иммунологического определения продуктов деградации фибрина (D‑димера и X‑олигомеров) в цитратной плазме крови человека на анализаторах cobas t. При низкой клинической вероятности события нормальный уровень D-димера (< 0.5 мкг ФЭЕa)/мл) позволяет исключить тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА) с высокой чувствительностью. a) Фибриноген-эквивалентные единицы Специфичность назначения Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного иммунологического определения продуктов деградации фибрина (D‑димера) в цитратной плазме крови человека на анализаторах cobas t. При низкой клинической вероятности события нормальный уровень D-димера (< 0.5 мкг ФЭЕa)/мл) позволяет исключить тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА) с высокой чувствительностью. a) Фибриноген-эквивалентные единицы
- Справочник
- Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий