РЗН 2023/21139 Реагенты в кассете для количественного определения растворимой fms-подобной тирозинкиназы-1 (sFlt-1) в сыворотке крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys sFlt-1 cobas e analyzers/SFLT1)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2023/21139

Статус

Действует

Дата регистрации

19.09.2023

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

03.09.2025

Номер реестровой записи

190555

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03096577

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "Рош Диагностика Рус", ИНН 7702719945

Производитель

"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия

Адрес производителя

Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

325290

Назначение

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения растворимой fms‑подобной тирозинкиназы‑1 (sFlt‑1) в сыворотке крови человека. Тест Elecsys sFlt‑1 используется в комбинации с тестом Elecsys PlGF для определения соотношения sFlt‑1/PlGF. Вычисление соотношения sFlt‑1/PlGF используется как вспомогательный метод в диагностике преэклампсии вместе с другими диагностическими и клиническими данными. Кроме того, соотношение sFlt‑1/PlGF используется как вспомогательный метод для краткосрочного прогнозирования риска развития преэклампсии (для подтверждения или исключения вероятности) у беременных женщин с подозрением на преэклампсию вместе с другими диагностическими и клиническими данными. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий