РЗН 2023/21145 Проводник RotaWire Drive и устройство для управления проводником wireClip Torquer

Регистрационное удостоверение

РЗН 2023/21145

Статус

Действует

Дата регистрации

22.09.2023

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

30.04.2026

Номер реестровой записи

199604

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02935601

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РК", ИНН 7725685587

Производитель

Boston Scientific Corporation («Бостон Сайентифик Корпорейшн»), Соединенные Штаты

Адрес производителя

300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

Место производства

2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica; 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

32.50.13.110

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

177900

Назначение

Проводники RotaWire Drive предназначены для использования вместе с системой ротационной атерэктомии Rotablator/ ROTAPRO. При помощи этих проводников можно осуществлять независимое продвижение и управление. Процедура чрескожной ротационной коронарной атерэктомии в качестве монотерапии или с применением дополнительной чрескожной коронарной ангиопластики (ЧКА) назначается пациентам с кальцификацией коронарной артерии, которые отвечают одному из нижеприведенных критериев отбора: - однососудистое атеросклеротическое поражение коронарной артерии со степенью стеноза, при которой возможно проведение проводника; - многососудистое поражение коронарного артерии, которое, по мнению врача, не создает неоправданный риск для пациента; - пациенты, перенесшие ЧКА, с рестенозом нативной коронарной артерии после баллонной ангиопластики; - пациенты с атеросклеротическим поражением нативного сосуда коронарной артерии длиной менее 25 мм.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий