РЗН 2023/21427 Материал контрольный (HBsAg Controls) для контроля качества количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro

Регистрационное удостоверение

РЗН 2023/21427

Статус

Действует

Дата регистрации

26.10.2023

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

11.03.2026

Номер реестровой записи

197171

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02934342

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС", ИНН 9724087531

Производитель

Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай

Адрес производителя

Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA, Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

Место производства

Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

285190

Назначение

Изделие используется для подтверждения качества анализа, предназначено для использования при количественном определении поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарин лития, гепарин натрия и цитрат натрия) крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий