РЗН 2023/21587 Набор реагентов MGI G400 для высокопроизводительного секвенирования

Регистрационное удостоверение

РЗН 2023/21587

Статус

Действует

Дата регистрации

29.11.2023

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

30.09.2025

Номер реестровой записи

191241

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03292770

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "КОМПАНИЯ ХЕЛИКОН", ИНН 7704543951

Производитель

Wuhan MGI Tech Co., Ltd., Китай

Адрес производителя

КНР, Дальнее зарубежье, Wuhan MGI Tech Co., Ltd., Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China, КНР, Дальнее зарубежье, Wuhan MGI Tech Co., Ltd., Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China

Место производства

Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

339880

Назначение

Набор реагентов является вспомогательным медицинским изделием, предназначенным для высокопроизводительного секвенирования следующего поколения (NGS) генов, ассоциированных с возникновением опухолей: BRCA1, BRCA2, ATM, CHEK2, PALB2, PIK3CA, BRAF, EGFR, DPYD, UGT1A1, ERBB2, IDH1, IDH2, KIT, KRAS, NRAS, HRAS, MET, ALK, TP53, PDGFRA совместно с секвенатором генетическим HELICON®, модель Секвенатор генетический HELICON® G400 в образцах цельной венозной крови и опухолей человека, фиксированных в формалине, залитых в парафиновые блоки (FFPE). Полученные результаты используются для определения нуклеотидных замен, инсерций/делеций, химерных транскриптов и вариации числа копий генов.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий