РЗН 2023/21633 Набор реагентов (экспресс-тест) DrAссu для количественного определения D димера иммунофлуоресцентным методом в цельной крови и плазме с помощью иммунофлуоресцентного анализатора DrAссu (D-Dimer FIA)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2023/21633

Статус

Действует

Дата регистрации

06.12.2023

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

09.07.2026

Номер реестровой записи

201894

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02933395

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "УНИКХЕЛЗ", ИНН 7733812510

Производитель

Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. («Ашуре Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.»), Китай

Адрес производителя

Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China, Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China

Место производства

Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zheijang, P.R. of China

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

321180

Назначение

Набор реагентов для определения D-димера предназначен для быстрого количественного in vitro определения концентрации D-димера в цельной венозной, цельной капиллярной крови и плазме с использованием следующих антикоагулянтов: дикалиевая соль ЭДТА, цитрат или гепарин натрия, иммунофлуоресцентным методом на анализаторе DrAccu, в качестве вспомогательного средства при оценке состояния пациентов с подозрениями на синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию легочной артерии. Тест может проводится любым категориям пациентов по назначению медицинского персонала.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий