РЗН 2023/21866 Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека первого типа (HIV-1) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® HIV» по ТУ 21.20.23-211-09286667-2023

Регистрационное удостоверение

РЗН 2023/21866

Статус

Действует

Дата регистрации

12.01.2024

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

09.09.2025

Номер реестровой записи

190624

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03140762

Производитель

ООО "НекстБио", Россия

Адрес производителя

111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2, 111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

ИНН производителя

7720749004

Место производства

111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

106370

Назначение

1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм® HIV» предназначен для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека первого типа (HIV-1) в плазме крови и сыворотке крови методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени». 1.2. Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы РНК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы». 1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявление и количественное определение РНК вируса иммунодефицита человека первого типа (HIV-1) методом ОТ-ПЦР в плазме крови и сыворотке крови). 1.4. Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования плазмы крови и сыворотки крови, полученной от лиц с диагнозом ВИЧ-инфекция (после положительного серологического теста), для диагностики ВИЧ-инфекции, а также для скрининга и мониторинга эффективности лечения ВИЧ-инфекции. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания. 1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий