РЗН 2024/21942 Материал контрольный ВГВ для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов

Регистрационное удостоверение

РЗН 2024/21942

Статус

Действует

Дата регистрации

29.01.2024

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

03.02.2026

Номер реестровой записи

195612

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02937761

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ", ИНН 7712100600

Производитель

«Exact Diagnostics» («Экзект Диагностикс»), Соединенные Штаты

Адрес производителя

100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas 76104, USA, 100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas 76104, USA

Место производства

100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas 76104, USA

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

285650

Назначение

Материал контрольный ВГВ предназначен для внутрилабораторного мониторинга качества процедур лабораторных анализов определения ДНК вируса гепатита B (HBV) в плазме крови человека количественным или качественным методом ПЦР. Применение материала контрольного ВГВ в повседневной работе позволяет лабораториям оценивать суточные изменения и изменения характеристик от партии к партии в процессе проведения своих молекулярных анализов. Данный продукт предназначен только для диагностики in vitro.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий