РЗН 2024/21946 Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения интерферона-гамма в плазме крови, выделенной из гепаринизированной цельной крови человека для идентификации Т-клеточного in vitro ответа на антиген, ассоциированный с инфекцией Mycobacterium tuberculosis "ИГРА-ТБ" по ТУ 21.20.23-004-78939528-2023

Регистрационное удостоверение

РЗН 2024/21946

Статус

Действует

Дата регистрации

31.01.2024

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

26.02.2026

Номер реестровой записи

196772

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02936482

Производитель

ООО "КОМПАНИЯ "ЭЛТА", Россия

Адрес производителя

124460, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СИЛИНО, Г ЗЕЛЕНОГРАД, УЛ КОНСТРУКТОРА ЛУКИНА, Д. 28А, 124460, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СИЛИНО, Г ЗЕЛЕНОГРАД, УЛ КОНСТРУКТОРА ЛУКИНА, Д. 28А

ИНН производителя

7735514157

Место производства

141981, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, пом. 106

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

322210

Назначение

Набор реагентов «ИГРА-ТБ» является качественным in vitro диагностическим тестом, который использует синтетические олигопептидные антигены на основе последовательностей иммунодоминантных эпитопов белков M. tuberculosis (ESAT-6, CFP-10) для стимуляции антиген-специфичных по отношению к данным белкам Т-лимфоцитов в гепаринизированной цельной крови человека с последующим определением методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) интерферона-гамма (ИФН-γ), продуцируемого лимфоцитами в ответ на стимуляцию, в выделенной из крови плазме. Набор реагентов предназначен для вспомогательной in vitro диагностики инфекции M. tuberculosis.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий