РЗН 2024/22462 "ТиграТест® ТВ" Тест на высвобождение интерферона гамма in vitro для определения в крови Т-лимфоцитов, специфически отвечающих на антигены ESAT-6 и CFP-10 комплекса Mycobacterium tuberculosis, методом IGRA ELISPOT по ТУ 21.20.23-002-89761464-2023

Регистрационное удостоверение

РЗН 2024/22462

Статус

Действует

Дата регистрации

22.04.2024

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

07.05.2026

Номер реестровой записи

199764

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02934196

Производитель

АО "ГЕНЕРИУМ", Россия

Адрес производителя

601125, ВЛАДИМИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОКРОВ, П. ВОЛЬГИНСКИЙ, УЛ. ЗАВОДСКАЯ, СТР. 273, 601125, ВЛАДИМИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОКРОВ, П. ВОЛЬГИНСКИЙ, УЛ. ЗАВОДСКАЯ, СТР. 273

ИНН производителя

3321027747

Место производства

601125, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273; 601125, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263; 601125, Владимирская область, р-н Петушинский, п. Вольгинский, ул Владимирская, д. 14д

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

322210

Назначение

Целевой аналит – Т-клетки, специфически отвечающие на антигены ESAT-6 и CFP-10 комплекса Mycobacterium tuberculosis индукцией IFNγ (интерферон гамма). Назначение – Изделие предназначено для качественного выявления в крови Т-клеток, специфически отвечающих на антигены ESAT-6 и CFP-10 комплекса Mycobacterium tuberculosis индукцией IFNγ, методом IGRA ELISPOT (Interferon Gamma Release Assay, Enzyme Linked SPOT analysis). Функциональное назначение – Изделие используется как вспомогательное средство в диагностике туберкулеза. Тип анализируемого образца – Мононуклеарные клетки периферической крови, выделенные из венозной крови человека. Популяционные, демографические аспекты применения – Применение Изделия не зависит от популяционных и демографических аспектов.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий