РЗН 2024/22464 Набор контрольных материалов для количественного определения продуктов деградации фибрина (D-димера и Х-олигомеров) в плазме крови на анализаторах и модулях биохимических cobas c (D-Dimer Gen.2 Control I/II Roche systems)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2024/22464

Статус

Действует

Дата регистрации

22.04.2024

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

11.04.2026

Номер реестровой записи

198437

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02939289

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

217980

Назначение

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения продуктов деградации фибрина (D-димера и X-олигомеров) в плазме крови человека на системах Roche/Hitachi cobas c. При низкой клинической вероятности события нормальный (< 0.5 мкг ФЭЕа)/мл) результат исключает тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА) с высокой чувствительностью. а) Фибриноген-эквивалентные единицы.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий