РЗН 2024/22585 Система имплантатов для спинальной фиксации MESA с принадлежностями

Регистрационное удостоверение

РЗН 2024/22585

Статус

Действует

Дата регистрации

03.05.2024

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

05.03.2026

Номер реестровой записи

196987

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02940031

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "СТРАЙКЕР", ИНН 7731561935

Производитель

K2M, Inc. (КаДваЭм, Инк.), Соединенные Штаты

Адрес производителя

600 Hope Parkway SE, Leesburg, Virginia, 20175, USA, 600 Hope Parkway SE, Leesburg, Virginia, 20175, USA

Место производства

1901 Walter Glaub Drive Plymouth Indiana 46563, USA; 2064 Alexander Street, Suite D, Salt Lake City UT 84119, USA; 2059 N. Pound Drive West Warsaw, IN 46582, USA; 11 Jackson Road, Totowa, New Jersey, 07512, USA

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

32.50.22.191

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

327380

Назначение

Имплантаты Mesa предназначены для нецервикальной фиксации позвонков у пациентов при следующих показаниях: травма (перелом или смещение), стеноз спинномозгового канала, искривления (т.е., сколиоз, кифоз и/или лордоз); опухоль; псевдоартроз и неудачное предыдущее сращение; тяжелые формы спондилолистеза (3 и 4 степени) уровней L5-SI; дегенеративное заболевание межпозвонковых дисков (degenerative disc disease - DDD) (определяемое как боль в спине дискогенного происхождения с дегенерацией диска, подтвержденной историей болезни и рентгенографическими обследованиями).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий