РЗН 2024/23237 Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) низкого канцерогенного риска 6, 11, 44 типов и высокого канцерогенного риска 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66, 53, 73, 82 типов в клиническом материале методом мультиплексной ПЦР-РВ "ВПЧ-тест" по ТУ 21.20.23-060-97638376-2022

Регистрационное удостоверение

РЗН 2024/23237

Статус

Действует

Дата регистрации

31.07.2024

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

21.03.2026

Номер реестровой записи

197582

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02940215

Производитель

ООО "ТЕСТГЕН", Россия

Адрес производителя

432072, обл. Ульяновская, г. Ульяновск, проезд Инженерный 44-й, д. 9, 119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1

ИНН производителя

7329006880

Место производства

432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

225770

Назначение

Набор реагентов «ВПЧ-тест» предназначен для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) низкого канцерогенного риска 6, 11, 44 типов и высокого канцерогенного риска 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66, 53, 73, 82 типов в следующих формах комплектации: 1. «ВПЧ-тест-21» - 6, 11, 44, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66, 53, 73, 82 типы ВПЧ; 2. «ВПЧ-тест-16/18» - 16, 18 типы ВПЧ; 3. «ВПЧ-тест-31/33» - 31, 33 типы ВПЧ; 4. «ВПЧ-тест-6/11» - 6, 11 типы ВПЧ; 5. «ВПЧ-тест-14» - 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66 типы ВПЧ; методом мультиплексной полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробе ДНК, выделенной из клинического материала (соскобов эпителиальных клеток со слизистой оболочки цервикального канала, уретры, влагалища, биоптата, секрета простаты, эякулята, мочи) для дифференциальной диагностики типов ВПЧ и оценки риска развития новообразований, ассоциированных с ВПЧ (рак шейки матки, рак прямой кишки, рак аногенитальной области).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий