РЗН 2024/23438 Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа Н1pdm09, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А/H1pdm09+В+SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-489-41390295-2023

Регистрационное удостоверение

РЗН 2024/23438

Статус

Действует

Дата регистрации

12.09.2024

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

15.02.2026

Номер реестровой записи

196228

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02940159

Производитель

ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия

Адрес производителя

630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2, 630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2

ИНН производителя

5406800279

Место производства

353560, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

375330

Назначение

Набор предназначен для качественного дифференциального выявления РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемического субтипа Н1pdm09 гриппа А, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 (включая альфа, бета, гамма, дельта, омикрон, лямбда) в биологическом материале (мазки из носоглотки и ротоглотки, мокрота, эндотрахеальный аспират из трахеи, БАЛ (бронхоальвеолярный лаваж) методом совмещенной реакции обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ и ПЦР) в режиме реального времени (РВ). Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении как вспомогательное средство для выявления и дифференциальной диагностики инфекций, вызываемых вирусами гриппа А (позволяет дифференцировать пандемический субтип Н1pdm09), В и SARS-CoV-2, для всех групп населения.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий