РЗН 2024/23600 Набор реагентов для быстрого количественного определения С-реактивного белка (СРБ) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA для диагностики in vitro (СRP Rapid Quantitative Test)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2024/23600

Статус

Действует

Дата регистрации

12.09.2024

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

15.01.2026

Номер реестровой записи

194879

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02936173

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РК ФАРМА", ИНН 0326549188

Производитель

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.), Китай

Адрес производителя

No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China, No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China

Место производства

No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

116250

Назначение

Набор реагентов CRP Rapid Quantitative Test предназначен для быстрого количественного определения С-реактивного белка (СРБ) в цельной крови, сыворотке и плазме крови человека иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA (номер модели: FS-113, FS-205). Применяется для диагностики in vitro инфекций и воспалений, а также для определения предрасположенности к сердечно-сосудистым заболеваниям (ССЗ) в независимости от возраста, половой и расовой принадлежности. Противопоказания, а также ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению отсутствуют. Только для диагностики in vitro. Только для профессионального использования персоналом, квалифицированным в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий