РЗН 2024/23946 Набор реагентов для быстрого количественного определения антимюллерова гормона (АМГ) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA для диагностики in vitro (AMH Rapid Quantitative Test)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2024/23946

Статус

Действует

Дата регистрации

12.11.2024

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

15.01.2026

Номер реестровой записи

194876

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02936451

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РК ФАРМА", ИНН 0326549188

Производитель

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.), Китай

Адрес производителя

No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China, No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China

Место производства

No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

349390

Назначение

Изделие предназначено для диагностики in vitro для количественного экспресс-анализа антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке, плазме или цельной венозной крови человека на анализаторе Finecare™ FIA (модель №: FS-113 или FS-205). Результаты применяют в сочетании с другими клиническими и лабораторными данными для оценки овариального резерва и в качестве вспомогательного средства в диагностике синдрома поликистозных яичников (СПКЯ). Только для диагностики in vitro. Применяется в медицинских учреждениях, обученным медицинским персоналом.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий