РЗН 2024/23953 Набор реагентов для быстрого количественного определения содержания сердечного тропонина I (cTnI), креатинкиназы МВ (СК-МВ) и миоглобина (Myo) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA для диагностики in vitro (cTnI/CK-MB/Myo Rapid Quantitative Test)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2024/23953

Статус

Действует

Дата регистрации

14.11.2024

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

16.03.2026

Номер реестровой записи

197360

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02937059

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РК ФАРМА", ИНН 0326549188

Производитель

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.), Китай

Адрес производителя

No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China, No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China

Место производства

No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

195680

Назначение

Изделие предназначено для диагностики in vitro для одновременного количественного экспресс-анализа содержания тропонина I (cTnl), креатинкиназы-МВ (СК-МВ) и миоглобина (Муо) в сыворотке, плазме и цельной венозной крови человека иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA (модель №: FS-113 или FS-205). Результаты применяют в сочетании с другими клиническими и лабораторными данными при диагностике инфаркта миокарда. Только для диагностики in vitro. Применяется в медицинских учреждениях, обученным медицинским персоналом.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий