РЗН 2024/23971 Набор реагентов для быстрого количественного определения простатического специфического антигена (ПСА) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA для диагностики in vitro (PSA Rapid Quantitative Test)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2024/23971

Статус

Действует

Дата регистрации

14.11.2024

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

03.02.2026

Номер реестровой записи

195651

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02937073

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РК ФАРМА", ИНН 0326549188

Производитель

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.), Китай

Адрес производителя

No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China, No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China

Место производства

No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

206590

Назначение

Изделие предназначено для диагностики in vitro для количественного экспресс-анализа общего содержания простатического специфического антигена (ПСА) в сыворотке, плазме или в цельной крови человека на анализаторе Finecare™ FIA (модель №: FS-113 или FS-205) иммунофлуоресцентным методом. Результаты применяют в сочетании с другими клиническими и лабораторными данными для диагностики и при наблюдении за течением рака простаты и аденомы простаты. Только для диагностики in vitro. Применяется в медицинских учреждениях, обученным медицинским персоналом.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий