РЗН 2024/24221 Набор реагентов Gram Positive bacteria ID/AST для идентификации и определения чувствительности грамположительных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики

Регистрационное удостоверение

РЗН 2024/24221

Статус

Действует

Дата регистрации

16.12.2024

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

31.01.2026

Номер реестровой записи

195561

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02936579

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ИЛС", ИНН 7720263905

Производитель

Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.), Китай

Адрес производителя

No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, China, No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, China

Место производства

No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

105890

Назначение

Набор реагентов Gram Positive bacteria ID/AST для идентификации грамположительных бактерий и количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам грампложительных бактерий, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования. Для диагностики in vitro. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro для идентификации грамположительных бактерий и количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам грамположительных бактерий, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro: набор реагентов предназначен для идентификации грамположительных бактерий и количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам грамположительных бактерий при проведении диагностики и лечения заболеваний, вызванных данными бактериями. Тип анализируемого образца: для проведения анализа могут быть использованы образцы: мазков со слизистой оболочки дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки); цельной венозной крови; спинномозговой жидкости (ликвора); мочи; фекалий; мазков со слизистой оболочки урогенитального тракта; тканевого нативного материала; раневого гноя/содержимого некротического характера. Из указанных клинических образцов человека путем культивирования получают изоляты чистых культур микроорганизмов, которые далее используются для идентификации и для определения чувствительности к антимикробным препаратам. Описание целевого аналита: грамположительные бактерии, выделенные из клинических образцов человека путем культивирования. Проводится идентификация и количественный анализ чувствительности выделенных бактерий к антимикробным препаратам (минимальной подавляющей концентрации (МПК)). Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: набор реагентов предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий