РЗН 2024/24298 «Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) методом линейного иммуноблоттинга» («МилаБлот-ВИЧ 2.0») по ТУ 21.20.23-278-05941003-2024

Регистрационное удостоверение

РЗН 2024/24298

Статус

Действует

Дата регистрации

23.12.2024

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

09.06.2025

Номер реестровой записи

188520

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02429839

Производитель

ООО "НПО "Диагностические системы", Россия

Адрес производителя

603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69, 603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47

ИНН производителя

5259000159

Место производства

603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22; 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

110020

Назначение

«Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) методом линейного иммуноблоттинга» («МилаБлот-ВИЧ 2.0») предназначен для подтверждения результатов выявления антител к индивидуальным белкам ВИЧ-1, включая группу О, и ВИЧ-2 в сыворотке или плазме крови человека, содержащей различные антикоагулянты (ЭДТА, гепарин, цитрат натрия), методом линейного иммуноблоттинга. Предназначен для подтверждения результатов скринингового исследования. Предназначен для профессионального использования специально обученным персоналом. Не имеет популяционно-демографических ограничений. Показания к применению – в соответствии с назначением, установленным производителем. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению. Область применения – лабораторная диагностика. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции основана на выявлении антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирусных антигенов, а также выявлении провирусной ДНК ВИЧ и вирусной РНК ВИЧ (у лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания). Стандартным методом тестирования служит одновременное определение антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) и иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА). Для подтверждения результатов в отношении ВИЧ применяются подтверждающие тесты (иммуноблот, линейный блот). Этот метод позволяет выявить антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в исследуемом образце сыворотки (плазмы) крови человека за счёт взаимодействия с антигенами ВИЧ-1 (env1: gp160, gp41, gp41 группы О; pol: p51/р66, p31; gag: gag24, gag17) или ВИЧ-2 (env2: gp140, gp36), нанесенными на тест-стрип, и таким образом подтвердить серопозитивность образца или выявить возможные неспецифические реакции.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий