РЗН 2025/24919 Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа A и B методом ОТ-ПЦР-РВ «CoV-Influ-тест-L» по ТУ 21.20.23-061-97638376-2022

Регистрационное удостоверение

РЗН 2025/24919

Статус

Действует

Дата регистрации

28.02.2025

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

02.04.2026

Номер реестровой записи

197989

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02938518

Производитель

ООО "ТЕСТГЕН", Россия

Адрес производителя

432072, обл. Ульяновская, г. Ульяновск, проезд Инженерный 44-й, д. 9, 119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1

ИНН производителя

7329006880

Место производства

432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

194570

Назначение

Набор реагентов «CoV-Influ-тест-L» предназначен для качественного выявления специфичных участков геномной РНК коронавирусной инфекции (SARS-CoV-2), вируса гриппа A (Influenza A virus, IAV) и вируса гриппа B (Influenza B virus, IBV) методом одностадийной обратной транскрипции – мультиплексной полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени (ОТ-ПЦР-РВ) в анализируемом образце: - при использовании формы комплектации 1: образец РНК, выделенный из мазков со слизистой оболочки носоглотки и ротоглотки (собранных в одну пробирку), мокроты; - при использовании формы комплектации 2: мазки со слизистой оболочки носоглотки и ротоглотки, собранные в одну пробирку (процедуры выделения РНК не требуется), у пациентов с подозрением на инфицирование коронавирусной инфекцией (SARS- CoV-2), вирусом гриппа A или B для уточнения этиологии заболевания и выбора соответствующей противовирусной терапии, прогностической оценки течения заболевания и возможных осложнений.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий