РЗН 2025/25104 Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HCV CLIA Мicroparticles (Anti-HCV)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo

Регистрационное удостоверение

РЗН 2025/25104

Статус

Действует

Дата регистрации

31.03.2025

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

27.04.2026

Номер реестровой записи

199203

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02942438

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "АМК", ИНН 7709929540

Производитель

Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.), Китай

Адрес производителя

No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China, No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China

Место производства

No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

286670

Назначение

Набор реагентов Anti-HCV CLIA Microparticles предназначен для диагностики in vitro и применяется для качественного определения антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) в сыворотке и плазме (К3ЭДТА, гепарин натрия, цитрат натрия) крови человека с помощью анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Набор реагентов Anti-HCV CLIA Microparticles используется как вспомогательное средство в диагностике гепатита С и для скринингового исследования доноров крови с целью предупреждения передачи вируса гепатита С. Демографические и популяционные аспекты не имеют ограничений.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий